4、组织的环境：

1、理解组织及环境。

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部 因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监事和评审。

评审：对所实现规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

2、理解相关方的需求和期望

与质量管理体系有管的相关方。

与质量管理体系有关的相关方的额要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

3、确定质量管理体系定的范围（确保体系边界和实用性）

4.1中提及得到各种外部和内部因素

4.2中提出的相关方要求

组织的产品和服务

4、质量管理体系及其过程。住址应按照本标准的要求，建立、试试、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程的相互作用

确定这些过程所需的输入和期望的输出

确定这些过程的顺序和相互作用

确定应用的所需准则和方法

确定这些国产所需的资源并确保其可获得

分配这些过程的职责和权限

按照6.1的要求应对风险和给予

评价这些过程，实施所需的变更，意确保实现这些过程的预期结果

改进过程和质量管理体系。

在必要的范围和晨读上，组织应

保持成文信息以支持过程运行

保留成文信息以确信其过程按策划进行。