环境因素的识别范围：（四个）

能够控制的环境因素：是组织自身的EA，是组织控制的重点。

能够施加影响的环境因素。

识别环境因素时应考虑：

三种时态（过去、现在、将来）

三种运行状态（正常、异常、紧急）

环境因素涉及八个方面：大气、水体、土地、原材料、能源、能量、废物、空间。

纠正：是为消除不合格所采取的措施。

纠正措施：是针对不合格的原因所采取的措施。

针对发生的不合格，具体问题具体分析，不可教条。

10.2.1不合格与8.7不合格输出的控制关系

8.7 强调立足于产品和服务的运行过程，对其所产生的不合格的服务和产品的控制

10.2.1 是指所有的不合格，包括产品和服务的不合格，也包括过程和体系的不合格，立足于质量管理体系对所发现的各类不合格的应对要求。

组织可以通过以下方式寻求改进机会：

1. 质量方针
2. 建立更高更合理的质量目标
3. 分析和评价
4. 通过审核结果
5. 通过采取纠正和纠正措施消除问题原因。
6. 管理评审中全面评价体系适宜性

内部审核，又称第一方审核；

内审的时间间隔，通常不能超过12个月。

外部审核，包括第二方审核、第三方审核。

管理评审可以与组织其他活动一起安排，如战略策划、年中会等

管理评审的输出：改进机会、体系变更、资源需求。

ISO 9001：四次修订，五个版本（木桶-系统网络-环境）

ISO 9001：2015：基于PDCA循环，基于风险思维

四大定律：摩尔，马太，市场加快；一步跟不上，步步跟不上

质量概念演进：符合性-满意性

核心概念：基于绩效；基于风险；过程及PDCA

P:plan; D:do; C:check; A: add(改进)

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；

b 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。

8.4.2 控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定的向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c 考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）由外部供方实施控制的有效性；

d 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应与外部供方沟通以下要求：

a 需提供的过程、产品和服务；

b 对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c 能力，包括所要求的人员的资格；

d 外部供方与组织的互动；

e 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；

f 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

8.1 运行策划和控制

a 确定产品和服务的要求；

b 建立下列内容的准则：

1）过程；2）产品和服务的接收。

c 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d 按照准则实施过程控制；

e 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，

1)确保过程已按照策划进行；

2)证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适于组织的运行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控。

8.2.1 顾客沟通

a 提供有关产品和服务的信息；

b 处理问询、合同或订单，包括更改；

c 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d 处置或控制顾客财产；

e 关系重大时，制定应急措施的特定要求。

8.2.2 产品和服务要求的确定

a 产品和服务的要求得到规定

8.2.3 产品和服务要求的评审

组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务，承诺向顾客提供产品和服务之前，应该进行评审

8.2.3.2 适用时，组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求有关的成文信息。

8.2.4 产品和服务要求的变更

8.3 设计和开发

8.3.2 设计和开发策划

a 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c 所需的设计和开发验证、确认活动；

d 设计和开发过程涉及的职责和权限；

e 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h 对后续产品和服务提供的要求；

i 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入

a 功能和性能要求；

b 来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c 法律法规要求；

d 组织承诺实施的标准或行业规范；

e 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

8.3.4 设计和开发控制

a 规定拟获得的结果；

b 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f 保留这些活动的成文信息。

8.3.5 设计与开发输出

a 满足输入的要求；

b 满足后续产品和服务提供过程的需要；

c 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

保留以下方面的成文信息：

a 设计和开发更改；

b 评审的结果；

c 更改的授权；

d 为防止不利影响而采取的措施。

环境

环境状况

环境因素

环境影响

生命周期

组织

最高管理者

相关方

环境管理体系

环境方针

目标

环境目标

文件化信息

合规义务

污染预防

持续改进

绩效

环境绩效

风险

监视

测量

能力

7. 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

7.1.2 人员

组织应确定并配备所需人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

7.1.3 基础设施

确定、提供、维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

7.1.4 过程运行环境

适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合

a 社会因素（如非歧视、安定、非对抗）

b 心理因素（如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）

c 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

组织应确保所提供的资源：

a 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b 得到维护，以确保持续适合其用途。

7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，测量设备应：

a 对照能溯源到国际货国家标准的测量标准，定期或使用前校准检定，当不存在标准时，应保留依据的成文信息

b 予以识别，以确定其状态

c 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

7.1.6 组织的知识

确定必要的知识，

这些知识应予以保持，

审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

知识管理：

知事（know-what），知因（know-why），知窍（know-how），知人（know-who）

事实知识、原理知识、技能知识、人际知识

营造环境 ：识别与转换-积累与维护-传递与分享-有效利用

7.2 能力

a 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；

c 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据

热情、才智、创造力，快速学习新技能的灵活性

7.3 意识

确保在其控制下的工作人员具备良好质量意识，知晓：

a 质量方针； 

b 相关质量目标；

c 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；

d 不符合质量管理体系要求的后果。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通：

a 沟通什么；b 何时沟通； c 与谁沟通；d 如何沟通；e 谁来沟通。

企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——松下幸之助

7.5 成文信息

a 本标准要求的成文信息；

b 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息

7.5.2 创建和更新

a 标识和说明

b 形式和载体

c 评审和批准

7.5.3 成文信息的控制

7.5.3.1 控制体系和本标准所要求的成文信息，确保

a 在需要的场合和时机，可获得并适用

b 妥善保护

7.5.3.2 控制成文信息：

a 分发、访问、检索和使用

b 存储和防护

c 更改控制

d 保留和处置

外部成文信息，应适当识别，予以控制

质量管理体系策划

6.1 应对风险和机会的措施

a 确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b 增强有利影响；

c 预防或减少不利影响；

d 实现改进

6.1.2 组织应策划：

a 应对风险机遇的措施

b 如何：

1 在过程中整合并实施这些措施

2 评价有效性 

6.2 质量目标和实现目标的策划

6.2.1 目标应该制定的略高一些

a 与质量方针一致；

b 可测量；

c 考虑适用的要求；

d 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e 予以监视；

f 予以沟通；

g 适时更新。

质量目标：在质量方面所追求的目的

理论依据：行为科学——激励理论

系统理论——目的性系统及若干带有目的性的子系统。

企业的使命和任务必须转化为目标。——彼得德鲁克

志不立，天下无可成之事。王阳明

6.2.2 策划如何实现质量目标

a 要做什么

b 需要什么资源

c 有谁负责

d 何时完成

e 如何评价结果。

6.3 变更的策划

a 变更目的及潜在后果

b 体系完整性

c 资源的可获得性

d 职责和权限的分配或再分配

对为实现既定的质量目标而衍生的内部和外部因素进行风险分析，全员为统一的质量目标而参与的质量控制，提高相关方。

领导作用

5.1 领导作用和承诺

a) 对质量管理体系的有效性负责；

b) 确保质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向一致；

c) 确保体系要求融入组织的业务过程；

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e) 确保体系所需的资源是可获得的；

f) 沟通有效；

h) 确保体系实现其预期结果；

i) 推动改进；

j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2 以顾客为关注焦点

a）确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；

b) 确定和应对风险和机遇；

c) 始终致力于增强顾客满意。

5.2 质量方针

5.2.1 制定质量方针

a 适应其组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b 为建立质量目标提供框架；

c 包括满足适用要求的承诺；

d 持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2 沟通质量方针

可获取并成文

在组织内得到沟通、理解和应用；

可为有关相关方获取。

5.3 组织的角色、职责和权限

确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解

a 确保质量管理体系符合本标准的要求；

b 确保各过程获得其预期输出；

c 报告体系的绩效及改进机会，特别是向最高管理者报告；

d 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e 确保在策划和实施体系变更时保持其完整性

最高管理者应建立、评审和保持

成文信息控制

为公司长期服务的问题

监视和测量的区别

2015标准要求理解

1. 范围

证实能力、增强顾客满意。

2. 规范性引用文件

3. 术语和定义

4. 组织的环境

4.1 理解组织及其环境

企业经营核心问题就是关注环境变化，面向未来决策。

组织应对内外部因素的相关信息进行监视和评审。

外部：国际、国内、地区或当地法律法规、极速、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；

内部：价值观、文化、知识和绩效等。

确定：查明一个或多个特性及特性值的活动。

监视：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

评审：对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

4.2 理解相关方的需求和期望

a) 与质量管理体系有关的相关方；

b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，确定范围时应考虑：

a) 内外部因素；b) 相关方要求；c）产品和服务。

4.4 质量管理体系及其过程

建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

a) 输入和输出；b) 顺序和相互作用。

c) 确定和应用所需的准则和方法（监视、测量和相关绩效指标）

d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得

e）分配这些过程的职责和权限

f)  应对风险和机遇

g) 评价这些过程，实施所需的变更

h）改进过程和质量管理体系

 保持成文信息以支持过程运行；保留成文信息以确信其过程按策划进行。

完整性，职责与权限

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其互相作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

1.确定这些过程所需的输入和期望的输出

2.确定这些过程的顺序和相互作用

3.确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制

4.确定这些过程所需的资源并确保其可获得

5.分配这些过程的职责和权限

6.按照6.1的要求应对风险和机遇

7.评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果

8.改进过程和质量管理体系

文件应该周密且便于操作

eg：制度 规范 细则

保留成文信息可以理解为以前的记录

所有的成文信息

质量管理原则理解

2015七项质量管理原则：

1、以顾客为关注焦点（对象1）

2、领导作用（对象2）

3、全员积极参与（对象3）

4、过程方法 PDCA，基于风险的思维（方法1）

5、改进（目标）

天之道，损有余而补不足。人之道，损不足以奉有余。

6、循证决策（方法2）

建立在数据和信息分析基础上的决策更容易得到期望的结果。

智者之虑，必杂于利害。

人有不为也，而后可以有为。

7、关系管理（对象4）

范围：证实能力；增强顾客满意；

确定；监视；评审；

PACA；策划；实施；检查；行动；

以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；决策；关系管理；

四个对象：顾客；领导和员工；相关方；

两个方法：过程；决策；

一个目标：改进；

10各方面

质量体系融入业务过程

顾客的要求变化

一、ISO9000修订历程

2000年：引入过程管理、绩效测量、持续改进、从保证到管理

2015年：技术修改

ISO9001内在思想的演进：

94/87 木桶原理

00/08 系统网络

2015 基于环境的系统网络

二、2015版管理思路

过程方法、PDCA、基于风险思维

纠正和持续改进，各种形式的改进（突破性变革、创新、重组）

互联网经济四大定律：摩尔定律、麦特卡夫定律、突变定律、马太效应

学习与创新的能力是生存的保障。

质量概念的演进：符合性质量、适用性质量、相关方满意质量

三个核心概念：基于绩效、基于风险的思维、过程及PDCA

三、主要变化

1、使用高级架构（HLS）

范围、规范性引用、术语与定义、组织的环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进

2、过程方法“应”使用

领导力是PDCA的核心

3、更少的规定性要求

4、更关注高层领导力

5、更加注重目标是改进的驱动力

6、更加强调管理绩效

7、风险和机会导向是管理体系的基础

8、关注组织的环境

9、考虑相关方需求和期望

10、关注对变更的管理

11、外包明确纳入外部供应

12、质量管理原则变化（变为7项）

13、术语的变化

一变、六增加、三减、七优化