4.1组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
确定:查明一个或多个特性及特性值的活动。
监视:确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。
评审:对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。
4.2 理解相关方的需求和期望。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适应性。
4.4 质量管系体系及其过程
组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。