领导力
1.作用
质量管理体系的领导 作用和承诺
2.质量方针
最高管理者应建立、评审和保持
领导力
1.作用
质量管理体系的领导 作用和承诺
2.质量方针
最高管理者应建立、评审和保持
成文信息的范围
因素确定与监视与评估
过程及相互作用流程图
职能处室与接口关系
4.4职责与权限所有人
预期的效果的验证
成文信息的过程策划
知事(事实知识) 知因(原理知识)知窍(技能知识)知人(人力知识)
显性知识 隐性知识 内部知识和外部知识
1. ISO9001 标准管理思路
1.1.修订历程
1987年版-1994局部修订-2000全面修订-2008版发布-2015版发布 共计100多个国家采用
1959年研究标准-1987强调程序-1994从控制到保证-2000引入了过程管理、绩效测量、持续改进的概念-2008少量修订
87/94 木桶原理-2000/2008系统网络-2015基于环境的系统网络
采用过程方法 PDCA循环与基于风险的思维
复杂的动态环境-行动-未来需求和期望-纠正和持续改进、各种形式的改进(创新、重组)
互联网经济的四大定律:摩尔定律 麦特卡夫定律、突变定律、马太效应:技术发展远远快于经济体制
自我实现 尊重需求 社交需求 安全需求 生理需求
服务经济(尊重需求、社交需求)
符合性质量、适用性质量、相关方满意度
三个核心概念 基于绩效 基于风险
P策划 D实施 C检查 A处置
使用高级架构(HLS):范围、规范性引用、术语与定义 组织的环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进
过程方法“应”使用 领导作用为核心、要求领导力的强化
产品和服务
优化
1.2.管理思路
2.质量管理原则理解
3.ISO9001 标准要求理解★
质量管理原则理解:
以顾客为关注焦点
满足顾客要求并争取超越顾客期望:当前的或未来的需求
领导作用
建立统一目的和方向 为使人员参与实现组织的质量目标创造条件 战略、方针、过程和资源的一致
全员积极参与
人员有能力、获得授权并参与创造价值对组织来说是必要的
以人为本 本治则国固 本乱则国弱
质量控制应该授权给员工
过程方法
活动作为一个功能如同贯穿体系相互关联的过程来理解和管理
人员 设备 设施 环境 输入、输出活动
改进
成功的组织持续关注改进
循证决策
数据和信息分析基础上的决策更容易得到期望的结果
关系管理
组织应管理与相关方的关系 相关方影响组织的绩效。
七项质量原则
一、ISO9000修订历程
2000年:引入过程管理、绩效测量、持续改进、从保证到管理
2015年:技术修改
ISO9001内在思想的演进:
94/87 木桶原理
00/08 系统网络
2015 基于环境的系统网络
二、2015版管理思路
过程方法、PDCA、基于风险思维
纠正和持续改进,各种形式的改进(突破性变革、创新、重组)
互联网经济四大定律:摩尔定律、麦特卡夫定律、突变定律、马太效应
学习与创新的能力是生存的保障。
质量概念的演进:符合性质量、适用性质量、相关方满意质量
三个核心概念:基于绩效、基于风险的思维、过程及PDCA
三、主要变化
1、使用高级架构(HLS)
范围、规范性引用、术语与定义、组织的环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进
2、过程方法“应”使用
领导力是PDCA的核心
3、更少的规定性要求
4、更关注高层领导力
5、更加注重目标是改进的驱动力
6、更加强调管理绩效
7、风险和机会导向是管理体系的基础
8、关注组织的环境
9、考虑相关方需求和期望
10、关注对变更的管理
11、外包明确纳入外部供应
12、质量管理原则变化(变为7项)
13、术语的变化
一变、六增加、三减、七优化
10各方面
质量体系融入业务过程
顾客的要求变化
PACA;策划;实施;检查;行动;
以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与;过程方法;改进;决策;关系管理;
四个对象:顾客;领导和员工;相关方;
两个方法:过程;决策;
一个目标:改进;
范围:证实能力;增强顾客满意;
确定;监视;评审;
质量管理原则理解
2015七项质量管理原则:
1、以顾客为关注焦点(对象1)
2、领导作用(对象2)
3、全员积极参与(对象3)
4、过程方法 PDCA,基于风险的思维(方法1)
5、改进(目标)
天之道,损有余而补不足。人之道,损不足以奉有余。
6、循证决策(方法2)
建立在数据和信息分析基础上的决策更容易得到期望的结果。
智者之虑,必杂于利害。
人有不为也,而后可以有为。
7、关系管理(对象4)
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其互相作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:
1.确定这些过程所需的输入和期望的输出
2.确定这些过程的顺序和相互作用
3.确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制
4.确定这些过程所需的资源并确保其可获得
5.分配这些过程的职责和权限
6.按照6.1的要求应对风险和机遇
7.评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果
8.改进过程和质量管理体系
文件应该周密且便于操作
eg:制度 规范 细则
保留成文信息可以理解为以前的记录
所有的成文信息
完整性,职责与权限
2015标准要求理解
1. 范围
证实能力、增强顾客满意。
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义
4. 组织的环境
4.1 理解组织及其环境
企业经营核心问题就是关注环境变化,面向未来决策。
组织应对内外部因素的相关信息进行监视和评审。
外部:国际、国内、地区或当地法律法规、极速、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素;
内部:价值观、文化、知识和绩效等。
确定:查明一个或多个特性及特性值的活动。
监视:确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。
评审:对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。
4.2 理解相关方的需求和期望
a) 与质量管理体系有关的相关方;
b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性,确定范围时应考虑:
a) 内外部因素;b) 相关方要求;c)产品和服务。
4.4 质量管理体系及其过程
建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
a) 输入和输出;b) 顺序和相互作用。
c) 确定和应用所需的准则和方法(监视、测量和相关绩效指标)
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得
e)分配这些过程的职责和权限
f) 应对风险和机遇
g) 评价这些过程,实施所需的变更
h)改进过程和质量管理体系
保持成文信息以支持过程运行;保留成文信息以确信其过程按策划进行。
成文信息控制
为公司长期服务的问题
监视和测量的区别
领导作用
5.1 领导作用和承诺
a) 对质量管理体系的有效性负责;
b) 确保质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向一致;
c) 确保体系要求融入组织的业务过程;
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
e) 确保体系所需的资源是可获得的;
f) 沟通有效;
h) 确保体系实现其预期结果;
i) 推动改进;
j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.1.2 以顾客为关注焦点
a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求;
b) 确定和应对风险和机遇;
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2 质量方针
5.2.1 制定质量方针
a 适应其组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b 为建立质量目标提供框架;
c 包括满足适用要求的承诺;
d 持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
可获取并成文
在组织内得到沟通、理解和应用;
可为有关相关方获取。
5.3 组织的角色、职责和权限
确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解
a 确保质量管理体系符合本标准的要求;
b 确保各过程获得其预期输出;
c 报告体系的绩效及改进机会,特别是向最高管理者报告;
d 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e 确保在策划和实施体系变更时保持其完整性
最高管理者应建立、评审和保持
对为实现既定的质量目标而衍生的内部和外部因素进行风险分析,全员为统一的质量目标而参与的质量控制,提高相关方。
质量管理体系策划
6.1 应对风险和机会的措施
a 确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b 增强有利影响;
c 预防或减少不利影响;
d 实现改进
6.1.2 组织应策划:
a 应对风险机遇的措施
b 如何:
1 在过程中整合并实施这些措施
2 评价有效性
6.2 质量目标和实现目标的策划
6.2.1 目标应该制定的略高一些
a 与质量方针一致;
b 可测量;
c 考虑适用的要求;
d 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;
e 予以监视;
f 予以沟通;
g 适时更新。
质量目标:在质量方面所追求的目的
理论依据:行为科学——激励理论
系统理论——目的性系统及若干带有目的性的子系统。
企业的使命和任务必须转化为目标。——彼得德鲁克
志不立,天下无可成之事。王阳明
6.2.2 策划如何实现质量目标
a 要做什么
b 需要什么资源
c 有谁负责
d 何时完成
e 如何评价结果。
6.3 变更的策划
a 变更目的及潜在后果
b 体系完整性
c 资源的可获得性
d 职责和权限的分配或再分配
7. 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
7.1.2 人员
组织应确定并配备所需人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。
7.1.3 基础设施
确定、提供、维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。
7.1.4 过程运行环境
适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合
a 社会因素(如非歧视、安定、非对抗)
b 心理因素(如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定)
c 物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
组织应确保所提供的资源:
a 适合所开展的监视和测量活动的特定类型;
b 得到维护,以确保持续适合其用途。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时,测量设备应:
a 对照能溯源到国际货国家标准的测量标准,定期或使用前校准检定,当不存在标准时,应保留依据的成文信息
b 予以识别,以确定其状态
c 予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
7.1.6 组织的知识
确定必要的知识,
这些知识应予以保持,
审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
知识管理:
知事(know-what),知因(know-why),知窍(know-how),知人(know-who)
事实知识、原理知识、技能知识、人际知识
营造环境 :识别与转换-积累与维护-传递与分享-有效利用
7.2 能力
a 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;
b 基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;
c 适用时,采取措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;
d 保留适当的成文信息,作为人员能力的证据
热情、才智、创造力,快速学习新技能的灵活性
7.3 意识
确保在其控制下的工作人员具备良好质量意识,知晓:
a 质量方针;
b 相关质量目标;
c 他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;
d 不符合质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通:
a 沟通什么;b 何时沟通; c 与谁沟通;d 如何沟通;e 谁来沟通。
企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。——松下幸之助
7.5 成文信息
a 本标准要求的成文信息;
b 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息
7.5.2 创建和更新
a 标识和说明
b 形式和载体
c 评审和批准
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 控制体系和本标准所要求的成文信息,确保
a 在需要的场合和时机,可获得并适用
b 妥善保护
7.5.3.2 控制成文信息:
a 分发、访问、检索和使用
b 存储和防护
c 更改控制
d 保留和处置
外部成文信息,应适当识别,予以控制
环境
环境状况
环境因素
环境影响
生命周期
组织
最高管理者
相关方
环境管理体系
环境方针
目标
环境目标
文件化信息
合规义务
污染预防
持续改进
绩效
环境绩效
风险
监视
测量
能力
8.1 运行策划和控制
a 确定产品和服务的要求;
b 建立下列内容的准则:
1)过程;2)产品和服务的接收。
c 确定所需的资源以使产品和服务符合要求;
d 按照准则实施过程控制;
e 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,
1)确保过程已按照策划进行;
2)证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适于组织的运行。
组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控。
8.2.1 顾客沟通
a 提供有关产品和服务的信息;
b 处理问询、合同或订单,包括更改;
c 获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉;
d 处置或控制顾客财产;
e 关系重大时,制定应急措施的特定要求。
8.2.2 产品和服务要求的确定
a 产品和服务的要求得到规定
8.2.3 产品和服务要求的评审
组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务,承诺向顾客提供产品和服务之前,应该进行评审
8.2.3.2 适用时,组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求有关的成文信息。
8.2.4 产品和服务要求的变更
8.3 设计和开发
8.3.2 设计和开发策划
a 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
c 所需的设计和开发验证、确认活动;
d 设计和开发过程涉及的职责和权限;
e 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源;
f 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;
h 对后续产品和服务提供的要求;
i 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;
j 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
a 功能和性能要求;
b 来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c 法律法规要求;
d 组织承诺实施的标准或行业规范;
e 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
8.3.4 设计和开发控制
a 规定拟获得的结果;
b 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;
e 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;
f 保留这些活动的成文信息。
8.3.5 设计与开发输出
a 满足输入的要求;
b 满足后续产品和服务提供过程的需要;
c 包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;
保留以下方面的成文信息:
a 设计和开发更改;
b 评审的结果;
c 更改的授权;
d 为防止不利影响而采取的措施。