8.1 运行策划和控制

a 确定产品和服务的要求；

b 建立下列内容的准则：

1）过程；2）产品和服务的接收。

c 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d 按照准则实施过程控制；

e 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，

1)确保过程已按照策划进行；

2)证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适于组织的运行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控。

8.2.1 顾客沟通

a 提供有关产品和服务的信息；

b 处理问询、合同或订单，包括更改；

c 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d 处置或控制顾客财产；

e 关系重大时，制定应急措施的特定要求。

8.2.2 产品和服务要求的确定

a 产品和服务的要求得到规定

8.2.3 产品和服务要求的评审

组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务，承诺向顾客提供产品和服务之前，应该进行评审

8.2.3.2 适用时，组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求有关的成文信息。

8.2.4 产品和服务要求的变更

8.3 设计和开发

8.3.2 设计和开发策划

a 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c 所需的设计和开发验证、确认活动；

d 设计和开发过程涉及的职责和权限；

e 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h 对后续产品和服务提供的要求；

i 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入

a 功能和性能要求；

b 来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c 法律法规要求；

d 组织承诺实施的标准或行业规范；

e 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

8.3.4 设计和开发控制

a 规定拟获得的结果；

b 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f 保留这些活动的成文信息。

8.3.5 设计与开发输出

a 满足输入的要求；

b 满足后续产品和服务提供过程的需要；

c 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

保留以下方面的成文信息：

a 设计和开发更改；

b 评审的结果；

c 更改的授权；

d 为防止不利影响而采取的措施。